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香港医疗器械分类传统路径，CAB审核和快速审批路径（有参考国证书：欧盟CE、美国FDA 、中国NMPA等）
香港医疗器械分类标准：一般医疗器械分为I、II、III及IV级｜IVD器械分为：A、B、C、D级
每項器械的實際分級，須視乎製造商的確切聲稱及器械的原擬用途而定。雖然下表，所提供的例子有助詮釋每項規則的目的，但我們必須強調，個別器械的實際分級，必須考慮其設計及原擬用途。
一般医疗器械分类
体外诊断分类
展开剩余72%香港医疗器械注册申请流程：
1、任命香港授权代表（LPR），代理香港注册和上市后各项与香港卫生署沟通的当地反馈事项处理；
2、编写香港医疗器械要求的技术文件，繁体字或者英文.
文件需符合GHTF要求，通常包括：器械描述、设计与制造信息、风险管理（ISO 14985）报告、生物相容性、电气安全与电磁兼容性（如适用）、临床评估报告等。
3、标签和6面产品包装设计图等产品资料递交和审查
4、递交体系证书如ISO 13485、或者国内生产许可证书（取决于参考过递交的CE还是注册证）
5、线上递交官方卫生署
6、整改审批，直到获证
快速审批路径一般审核周期在4个月左右，虽然香港不大，但是具有亚洲最先进的医疗体系和最强的医疗素养，所以审核人员的专业程度也是非常强的，为了避免过多的整改问题，请与我们做好充足的资料筹备和法规细节要求沟通。
香港注册资料要求清单参考：
1、Legal Manufacturer i information
2、ISO13485 of Legal manufacturer
3、Local Responsible Person Designation letter
4、History of previous recalls, reportable AE, banning in other countries or PMS studies if applicable
5、Label
6、IFU
7、Device Photo
8、Conformity Assessment Certificate
9、Risk Management Report & List of Applied Standards
10、Marketing approval document (CE mark with declaration of conformity, full quality assurance and design examination certificate)
11、Essential Principles Conformity Checklist (Form MD-CCL) EP
更多香港资料器械注册咨询信息欢迎联系万易认证——Winning认证提供以下香港注册服务内容：
1、香港授权代表LPR
2、香港医疗器械注册递交和资料清单整理
3、香港医疗器械注册流程辅导
4、香港医疗器械注册文件编写
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